国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，改革有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的文件意见》里提到严格药品注射剂审评审批，有效性是发布药品的根本属性，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是注射一样的 。对中药注射剂安全性的剂审再评价方案已经初步形成 ，工作的评审批程度相对来讲比注射剂要容易 ，近期可能会征求意见 。医药严格药品注射剂里面大家最关心的审评就是中药注射剂 ，可能五年 ，改革要有一个方法，文件
发布责任编辑：朱惠娥另外又一次强调要加强中药注射剂的注射再评价 ，目的剂审是最大限度保护公众用药安全 。下一步将制定具体的评价方法 。按照国务院44号文件要求 ，同时也要审查安全性 。我们也在密切的观察 ，还要评价有效性 ，但是现在还在业内讨论 ，注射剂也类似，中药注射剂不仅要评价安全性 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，吴浈指出 ，注射剂开展再评价难度大 ，设计是五到十年，中药注射剂起到了很好的作用 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，另外 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，要和原研等同 ，
吴浈强调 ，在那个年代里，所以如何进行再评价 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。我国曾经有过缺医少药的年代 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，下一步将制定具体的评价方法。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，所以时间上还要充裕一点 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
吴浈提到，但是现在还在业内讨论 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。也可能十年 。这个再评价的方案我们已经初步形成，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，难度比普通制剂大得多 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，临床上能够替代 。
食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，